Saskia Pedziwiatr
Ketsch
Kurzprofil
Als motivierte und wissbegierige Person bin ich bereit, meine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem praxisnahen Umfeld weiter auszubauen. Mit ausgeprägten analytischen Fähigkeiten, schnellem Auffassungsvermögen und einer lösungsorientierten Herangehensweise freue ich mich darauf, unter der Anleitung erfahrener Fachleute meine Fertigkeiten zu verfeinern und wertvolle Einblicke zu gewinnen.
Übersicht
17
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years of professional experience
Berufserfahrung
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Mikrobiologie
Merck Life Science KGaA
Darmstadt
2019.08 - 2026.03
- Mikrobiologische Qualitätskontrolle: Durchführung von Prüfungen gemäß gängiger Arzneibücher (Ph. Eur., USP) sowie mikrobiologische Monitoring-Analysen von VE- und HPW-Wassersystemen
- Labororganisation & Compliance: Sicherstellung des täglichen Probenmanagements und Erstellung von GMP-konformen Dokumenten (SOPs, Prüf- und Arbeitsanweisungen)
- Equipment-Management: Verantwortlich für die Qualifizierung, Wartung und Instandhaltung aller laborrelevanten Geräte
- Datenmanagement & Qualitätsmanagement: GMP-gerechte Ergebniserfassung in SAP/LIMS sowie professionelle Abweichungsbearbeitung mittels TrackWise
- Medienvorbereitung: Eigenverantwortlicher Ansatz und Qualitätsprüfung von Nährmedien für die Wasser- und Produktanalytik
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Mikrobiologie
Merck Life Science GmbH
Eppelheim
2016.04 - 2019.08
- Mikrobiologische Qualitätskontrolle & Analytik: Durchführung komplexer Leistungsprüfungen für feste und flüssige Nährmedien gemäß DIN EN ISO 11133, EP/USP/JP sowie Mykoplasmen-Nachweise
- Spezial-Expertise & Biosicherheit: Sicherer Umgang mit pathogenen Stämmen der Sicherheitsstufe 3 (S3) sowie Identifizierung von Kontaminanten aus Umgebungsmonitoring und Wasseranalysen
- Freigabe & Dokumentation: Endbeurteilung mikrobiologischer und physikalisch-chemischer Prüfergebnisse sowie Durchführung der Erstfreigabe von Chargen unter strikter Einhaltung von GMP-Richtlinien
- Labor- & Personalmanagement: Organisation der Personaleinteilung für Routinetätigkeiten sowie SAP-basierte Probenverwaltung und LIMS-Datenpflege
- Qualitätsmanagement & Validierung: Umsetzung der Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025, Erstellung fachspezifischer SOPs sowie Durchführung von Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen
- Supply Chain Quality: Durchführung von Wareneingangsprüfungen für überwachungspflichtige Arbeitsmittel und Überprüfung physikalischer Parameter (Filtration/Gießfähigkeit)
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Leberzellpräparate
Cytonet GmbH & Co. KG
Hannover / Heidelberg
2011.03 - 2016.02
- Zellbiologische Qualitätskontrolle: Durchführung hochspezialisierter Analysen von Leberzellpräparaten (Zellzahl-/Vitalitätsbestimmung, Durchflusszytometrie, photometrische Analysen und Urea-Assays) unter GMP-Bedingungen
- Aseptische Herstellung & Applikation: Fachgerechte Kultivierung und Rekonstitution von Zellpräparaten für die klinische Anwendung sowie Prozessvalidierungen
- Reinraum-Monitoring & Sterilitätsprüfung: Durchführung mikrobiologischer Sterilkontrollen und kontinuierliches Umgebungsmonitoring in Reinraumklassen (A/B)
- Qualitätsmanagement & Dokumentation: Erstellung und Revision von SOPs, Protokollen und weiteren qualitätssichernden Dokumenten zur Sicherstellung der Compliance
- Technisches Gerätemanagement: Unterstützung bei der Qualifizierung, Wartung und Kalibrierung von Laborequipment sowie Koordination externer Dienstleister
- Operative Materialwirtschaft: Verantwortung für die bedarfsgerechte Bestellung und GMP-konforme Wareneingangsprüfung von kritischen Verbrauchsmaterialien
Labormitarbeiterin - R&D Color Formulation
Wella Company
Darmstadt
2009.08 - 2010.06
- F&E Farbentwicklung: Entwicklung und Optimierung von spezifischen Farbrezepturen (Color Formulation) im Bereich Research & Development
- Analytische Chemie: Durchführung präziser chemischer Analysen unter strikter Einhaltung der GLP-Richtlinien (Good Laboratory Practice)
- Prozessdokumentation: Detaillierte Erfassung von Versuchsreihen und Ergebnissen zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit in der Produktentwicklung
Labormitarbeiterin - Qualitätskontrolle biologische Arzneimittel
Abbott GmbH & Co. KG
Ludwigshafen
2009.02 - 2009.07
- Qualitätskontrolle biologischer Arzneimittel: Durchführung spezialisierter Analysen zur Freigabeprüfung von Biologika unter strikter Einhaltung von GMP-Vorgaben
- Arzneibuchkonforme Analytik: Anwendung und Durchführung standardisierter Prüfverfahren gemäß den relevanten Arzneibüchern (Ph. Eur., USP, JP)
- Compliance & Qualitätssicherung: Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen bei der Prüfung hochsensibler pharmazeutischer Produkte
Ausbildung
Biologielaborant -
Ruprecht-Karls-Universität
Heidelberg 2005 - 2009
Kompetenzen
- Organisationstalent
- Qualitätsbewusstsein
- Belastbarkeit
- Kommunikationsfähigkeit
- Technisches Verständnis
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fachkundig (C1)
C1
Französisch
Grundlagen (A2)
A2
Spanisch
Grundlagen (A2)
A2
Hobbys
- Bergwandern & Trekking
- Individualreisen & Camping
- Literatur
Zeitleiste
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Mikrobiologie
Merck Life Science KGaA
2019.08 - 2026.03
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Mikrobiologie
Merck Life Science GmbH
2016.04 - 2019.08
Technische Assistentin - Qualitätskontrolle Leberzellpräparate
Cytonet GmbH & Co. KG
2011.03 - 2016.02
Labormitarbeiterin - R&D Color Formulation
Wella Company
2009.08 - 2010.06
Labormitarbeiterin - Qualitätskontrolle biologische Arzneimittel
Abbott GmbH & Co. KG
2009.02 - 2009.07
Biologielaborant -
Ruprecht-Karls-Universität
2005 - 2009